我國發布《第三批鼓勵仿制藥品目錄》 收錄39個品種

　　中新網12月27日電 據國家衛健委網站消息，爲落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等6部門《關于印發深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識産權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國内專利即将到期及臨床供應短缺(競争不充分)的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。

　　據悉，第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

　　第三批目錄以臨床用藥需求爲導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國内臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品爲境外已上市，境内未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小幹擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境内上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的範圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、幹混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童适宜的劑型和新的複方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者适宜性。四是提高臨床診斷準确性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均爲境内未上市藥品，對于及時确診疾病及病程意義重大。

　　第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域範圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證産生，采取藥品信息梳理、專業科别咨詢、劑型規格逐一讨論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、知識産權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童适宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多爲已有參比制劑的品種，提升企業仿制效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生産工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿制可行性。

　　此前，國家衛生健康委聯合相關部門已先後發布2批《鼓勵仿制藥品目錄》，對目錄内藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄内33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。

　　《第三批鼓勵仿制藥品目錄》詳情如下：

第三批鼓勵仿制藥品目錄

責任編輯：共工社